La Commissione europea approva il vaccino pneumococcico coniugato 21-valente

La Commissione europea (CE) approva il vaccino pneumococcico coniugato 21-valente di MSD (V116) per la prevenzione della malattia pneumococcica invasiva e della polmonite pneumococcica negli adulti. La decisione della CE segna la quarta approvazione di questo vaccino 21-valente anti-pneumococcico negli adulti.

MSD ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha approvato il vaccino pneumococcico coniugato 21-valente di MSD (V116) per l’immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia invasiva e della polmonite causata da Streptococcus pneumoniae sierotipi 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B in individui di età pari o superiore a 18 anni.

Il vaccino pneumococcico coniugato 21-valente (V116) è specificamente progettato per proteggere gli adulti dai sierotipi responsabili della maggior parte dei casi di malattia pneumococcica invasiva (IPD).

La malattia da pneumococco è un’infezione causata da un batterio chiamato Streptococcus pneumoniae. Esistono più di 100 tipi diversi (denominati sierotipi) di batteri pneumococcici, che possono colpire gli adulti in modo diverso rispetto ai bambini.

Alcuni sierotipi minacciano di esporre un numero maggiore di persone al rischio di contrarre malattie pneumococciche invasive, come la batteriemia (infezione nel flusso sanguigno), la polmonite batteriemica (polmonite con batteriemia) e la meningite (infezione delle coperture del cervello e del midollo spinale), nonché la polmonite non invasiva (quando la malattia pneumococcica è limitata ai polmoni).

Mentre gli adulti sani possono soffrire di malattie da pneumococco, le popolazioni di pazienti particolarmente vulnerabili alle infezioni includono gli anziani e quelli con determinate patologie croniche o immunocompromettenti, come malattie cardiache, malattie polmonari ed epatiche.

La mortalità dovuta a malattia pneumococcica invasiva è più alta tra gli adulti di età pari o superiore a 50 anni.

L’approvazione CE di questo vaccino si basa sui dati di sicurezza e immunogenicità del programma clinico STRIDE di Fase 3.

“Grazie all’approvazione della Commissione Europea con questo nuovo vaccino per la prima volta potremo contare su una nuova opzione specificatamente pensata e sviluppata per la popolazione adulta”, ha dichiarato il Dottor Enrico Di Rosa, Direttore UOC Servizio Igiene Sanità Pubblica (SISP) ASL Roma 1 e Presidente Società Italiana di Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica (S.It.I.) che ha aggiunto: “Infatti, il nuovo vaccino coniugato 21-valente può essere
considerato una soluzione “su misura” perché è stato disegnato sulla base dell’epidemiologia specifica di questa popolazione estendendo la copertura sierotipica a quei ceppi che interessano specificatamente adulti e anziani, con l’effetto di ampliare la copertura dei sierotipi, mantenendo, al tempo stesso, l’efficacia. Mi auguro che questa innovazione possa essere a
disposizione dei servizi Sanitari Regionali già per la prossima campagna vaccinale anti-pneumococcica che come sempre inizierà con la campagna anti-influenzale, non vedo l’ora di poter avere presto questo nuovo vaccino nella cassetta degli attrezzi della prevenzione”.

Questa decisione autorizza la commercializzazione del vaccino pneumococcico coniugato 21-valente di MSD (V116) in tutti i 27 Stati membri dell’Unione Europea (UE), nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.

tempi di disponibilità di V116 nei singoli Paesi dipenderanno da molteplici fattori, tra cui il completamento delle procedure di rimborso. Questo vaccino è stato approvato negli Stati Uniti nel giugno 2024, in Canada nel luglio 2024 e in Australia nel gennaio 2025.

“Nella nostra pratica quotidiana con i pazienti adulti, riconosciamo l’importante impatto che le malattie invasive e le polmoniti da pneumococco possono avere sulla salute delle persone, in particolare nella fascia anziana. L’approvazione di questo nuovo vaccino rappresenta un avanzamento cruciale nella prevenzione di queste patologie, poiché è specificamente progettato per adulti e anziani. Gli studi clinici hanno dimostrato la sua efficacia e sicurezza, garantendo la migliore compliance; infatti, con un’unica somministrazione, il soggetto è protetto per tutta la vita contro la malattia pneumococcica”.

Così ha commentato la Dottoressa Tommasa Maio, Responsabile nazionale Area Vaccini Federazione italiana Medici di Medicina Generale (FIMMG).

“Attualmente, le coperture vaccinali per questa immunizzazione risultano ancora lontane dall’obiettivo del 75%. È fondamentale e possibile intensificare gli sforzi per prevenire queste patologie di rilevante importanza. In qualità di Medici di Medicina Generale, abbiamo già dimostrato la nostra capacità di fare la differenza nella vaccinazione degli adulti. Oggi, grazie a questa
innovazione, abbiamo l’opportunità di esercitare un impatto significativo sul miglioramento della salute e del benessere della nostra popolazione anziana”.

I dati a livello nazionale dell’Unione Europea hanno dimostrato che i sierotipi coperti da V116 sono responsabili di un maggior numero di casi di IPD negli adulti rispetto al PCV20 (vaccino pneumococcico 20-valente coniugato), come mostrato in questi quattro paesi selezionati:

I dati sono stati inclusi per Paesi selezionati in base all’appartenenza all’UE, alle dimensioni della popolazione e all’anno più recente riportato. Questi valori si basano su dati epidemiologici a livello nazionale e possono esistere variazioni regionali. Non riflettono l’efficacia dei rispettivi vaccini. Al momento non ci sono studi che confrontino l’efficacia di V116 e PCV20.

“L’approvazione nell’Unione Europea di V116 sottolinea il valore di questo vaccino, già dimostrato durante tutte le fasi di studio. Infatti, dai dati emerge un ottimo profilo di immunogenicità in tutta la popolazione adulta e anziana, nella quale rientrano i soggetti con più elevato rischio di patologia pneumococcica, quali pazienti diabetici, affetti da patologie cardiovascolari e malattie respiratorie croniche. Il nuovo vaccino V116 include 8 sierotipi unici che fino a oggi non erano contenuti in altri vaccini, equivalenti a un 13% di copertura nella popolazione over 64 – dichiara il Professor Giancarlo Icardi, Professore Ordinario in Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica all’Università di Genova, Direttore dell’Unità Operativa Complessa di Igiene Ospedale Policlinico San Martino IRCCS Genova e coordinatore del Comitato Scientifico Società
Italiana di Igiene Medicina Preventiva e Sanità Pubblica (S.It.I). – Questo vaccino coniugato 21-valente sarà in grado di rivedere il paradigma di protezione, infatti, V116 è stato disegnato sulla base dell’epidemiologia dei sierotipi maggiormente coinvolti nelle malattie invasive e nelle polmoniti pneumococciche”.

“Le patologie da pneumococco, incluse le polmoniti, sono un problema rilevate di sanità pubblica, soprattutto per adulti e in special modo per gli anziani con o senza comorbidità” ha dichiarato il Dottor Michele Conversano, Direttore del Dipartimento di Prevenzione della ASL di Taranto e presidente Happy Ageing.

“Proteggere la crescente popolazione anziana con strumenti di prevenzione mirati è la strategia più efficace per tutelare la salute delle persone e garantire in futuro la sostenibilità del nostro Servizio Sanitario Nazionale. Prevenire le patologie da pneumococco in questa fascia d’età particolarmente fragile può fare un’enorme differenza nel raggiungere l’obiettivo di un invecchiamento attivo e in salute. Ricordo che da PNPV 2023-2025 la vaccinazione anti-pneumococcica è gratuita nei 65 enni e per gli over 18 con comorbidità, nei nati dal 1952 la gratuità viene mantenuta a vita”.

La decisione della Commissione Europea fa seguito alla raccomandazione positiva del Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali pubblicata nel gennaio 2025 e si basa sui risultati dello studio registrativo di fase 3 STRIDE-3 (NCT05425732), che ha valutato V116 rispetto a PCV20 negli adulti di età pari o superiore a 18 anni che non avevano  precedentemente ricevuto un vaccino pneumococcico, e STRIDE-10 (NCT05569954), che ha
confrontato V116 con PPSV23 (vaccino pneumococcico, polivalente [23-valente]) in adulti di età pari o superiore a 50 anni che non avevano precedentemente ricevuto un vaccino pneumococcico.

L’approvazione è supportata anche dai risultati degli studi di fase 3 STRIDE-4 (NCT05464420), STRIDE-5 (NCT05526716), STRIDE-6 (NCT05420961) e STRIDE-7 (NCT05393037) (per ulteriori dettagli, vedere “Dati clinici a supporto dell’approvazione CE” di seguito).

“Il nuovo vaccino coniugato anti-pneumococcico 21-valente, coprendo sierotipi specifici per la protezione della popolazione adulta, secondo un’analisi di farmaco-economia che stiamo conducendo nell’ambito di una valutazione HTA, nonostante le forti limitazioni del sistema di sorveglianza italiano, dovute al fenomeno dell’under reporting,  potrebbe evitare oltre 11.000 casi di malattia pneumococcica invasiva e non, generando un risparmio totale, in termini di costi sanitari diretti e indiretti, pari a circa 56 milioni di euro” – ha dichiarato la Professoressa Giovanna Elisa Calabrò, Professore Associato in Igiene, Medicina Preventiva e Sanità Pubblica, Dipartimento di Scienze Umane, Sociali e della Salute, Università degli Studi di Cassino e del Lazio Meridionale; Direttore VIHTALI (Value In Health Technology and Academy for Leadership & Innovation), Spin-off dell’Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma – “Inoltre, l’analisi introduce uno scenario di confronto con un sistema di sorveglianza di un Paese europeo simile, la Francia. Adattando l’epidemiologia italiana con i dati di sorveglianza francesi, il beneficio di V116 risulterebbe ancora più significativo, arrivando a circa 21.000 casi di malattia evitati con un risparmio totale, tra costi diretti e indiretti, superiore a 110 milioni di euro”.

“L’approvazione della Commissione Europea del nostro nuovo vaccino coniugato anti-pneumococcico 21-valente segna un nuovo punto di svolta nella prevenzione delle patologie da pneumococco negli adulti e negli anziani. – ha dichiarato Nicoletta Luppi, Presidente e Amministratrice delegata MSD Italia – “Siamo orgogliosi di poter portare l’innovazione, frutto della nostra ricerca, per una fascia della popolazione per cui fino a ieri non c’era una specifica soluzione su misura. Ancora una volta siamo protagonisti nell’ambito della prevenzione con l’obiettivo di prevenire pericolose patologie stando sempre al fianco di tutti gli attori del Servizio Sanitario Nazionale. A distanza di tre anni dall’approvazione del nostro vaccino coniugato 15-valente indicato anche per la popolazione pediatrica, oggi con l’introduzione di V116 siamo in grado di proteggere finalmente in modo adeguato tutte le fasce di popolazione dalla nascita all’età anziana. La nostra missione rimane da sempre quella di innovare nel campo della prevenzione e della vaccinazione per garantire più vita di qualità a tutti e a tutte”.

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